認定CRC

【看護師が企業へ転職】認定CRCが無いと治験コーディネーターの仕事ができない?!

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保健師求職者
保健師求職者
治験コーディネーターの仕事に興味がある
看護師求職者
看護師求職者
看護師の資格は持ってるけど、CRCになるためにはどんな資格が必要なんだろう‥

※1治験施設支援機関(SMO)に就職し、治験コーディネーター(CRC)として働くことに興味を持つ時、恐らく気になるのは「CRCの資格」だと思います。
※1治験実施医療機関から委託を受け、医療機関の治験業務を支援する機関(企業)のことを指します。

この記事では、現場で働く治験コーディネーター(CRC)の視点から、治験コーディネーター(CRC)の資格についてを紹介します。

あすぶた
この記事を書いた人
  あすぶた|看護師・保健師

   医療職の資格を活かしながら、医療機関・
   行政・地域包括・企業の正職員として
   5回以上の転職を経験。
   転職の際に注意したいポイント、転職活動
   に対しての当時の不安・解消法、それぞれ
   の働き方や生活についての情報を発信中。
  ・性格:好奇心旺盛、ネアカな引きこもり
  ・資格:看護師・保健師・
    第一種衛生管理者・臨床検査技師
   (更新せずに失効したが、過去に
   JASMO公認CRC資格を持つ。)

治験コーディネーター(CRC)になると必要になる資格は?

治験コーディネーター(CRC)として働くにはどこに応募する?

まず、治験コーディネーター(以下、CRC)として働くには、2パターンがあります。

    1. 医療機関
      院内CRCとして働く
    2. 企業(SMO)
      企業に就職し、契約を交わしている医療機関へ出向き、CRCとして働く

SMOとは、Site Management Organization(治験施設支援機関)の略で、治験実施医療機関から委託を受け、医療機関の治験業務を支援する機関(企業)のことを指します。

前者の「院内CRC」は、治験を実施している医療機関の治験コーディネーター(CRC)のことで、大学病院や大規模の病院にいるCRCをいいます。ただ、主流は後者で、治験施設支援機関(SMO)が間に入り、SMOに所属する治験コーディネーターが治験業務を支援することが多いです。

というのも、SMOは1つの企業ではなく沢山あるので、融通が利くメリットがあるからです。

たまごちゃん
たまごちゃん
所属するのが治験を実施している医療機関か、企業かって違いだけで、CRC自体は主に医療機関で仕事をするのね?
たまごちゃん
たまごちゃん
ところでSMOが沢山ある「メリット」って、どういうこと?
あすぶた
あすぶた
院内CRCの場合、薬剤師や看護師が通常業務と兼務しているケースが殆どなの
たまごちゃん
たまごちゃん
え~?大変‼
あすぶた
あすぶた
そうなの
あすぶた
あすぶた
しかも、「院内CRC」としての仕事に集中できるように、もし院内で部署が独立していても、治験は色んな領域のお薬を扱うから、「院内CRC」がすべての領域を担当するには、それなりの臨床経験や知識が必要になるんだ
たまごちゃん
たまごちゃん
要は「院内CRC」は病院の中でも大ベテランが担っているのね!けれど、それとSMOが沢山あるのって何が関係あるの?
あすぶた
あすぶた
実は1つ1つのSMO(企業)には、独自のカラーが必ず存在するの
たまごちゃん
たまごちゃん
カラー?

A社・B社・C社という治験施設支援機関(SMO)があるとします。A社は「がん領域」に強みのあるSMO、B社は「泌尿器系」に強みのあるSMO、C社は「経験を積んだ優秀な人材(CRC)が多数在籍している」といった風に、SMO(企業)1つ取ってみても異なるのが特徴です。

そのため、治験を実施している医療機関には様々なSMO企業のCRCがいることが多い。

たまごちゃん
たまごちゃん
SMOが間に入ることで、院内CRCの負担を軽減することができるのね?

治験コーディネーター(CRC)として働くには何の資格がいるの?

先ほど、治験コーディネーター(CRC)として働くパターンを紹介しましたが、CRCとして仕事をするにはどういった資格が必要になるのか、気になるところだと思います。

結論から先にいうと、「CRCになるために必要な資格は無い」です。

たまごちゃん
たまごちゃん
え?無いの?
あすぶた
あすぶた
うん、無い‼
あすぶた
あすぶた
今は「看護師」や「臨床検査技師」、「薬剤師」といった医療系の資格を持つことが必須の求人が多いけれど、私が新人の時の●年前までは、医療関係の資格すら普通に無資格の先輩がいたよ
あすぶた
あすぶた
だから求人があれば、SMOのCRCへ応募できるし、「看護師」の資格があれば院内CRCにもなろうと思えばなれる

※ただし院内CRCを希望する場合、治験を実施している医療機関の内、院内CRCがいるかどうかの確認が必要。また、院内CRCは、その医療機関で長年勤めているベテランの薬剤師や看護師が担っているケースが多いことや、SMOのCRCが主流なため、募集が掛かるのは稀(まれ)です。

たまごちゃん
たまごちゃん
ひぇ~そうなんだ?!
あすぶた
あすぶた
そうなの。しかもSMOでは医療系の多様なバックグラウンドを持つ人たちがCRCになっているから、身近にその分野の知識を吸収できるし、面白いっちゃー面白いよ!
たまごちゃん
たまごちゃん
えっ?
たまごちゃん
たまごちゃん
じゃぁ、バックグラウンドが凄く無いと、未経験でCRCになるには難しいんじゃないの?
たまごちゃん
たまごちゃん
看護師年の臨床経験もあまり無いから心配‥
あすぶた
あすぶた
昔は臨床経験を期待して、医療系の資格を持った上で、その資格に関する経験年数を求める募集が多かったけれど、新卒採用を積極的に力を入れている企業も増えてきているから、臨床経験が浅くてもあまり気にしなくて大丈夫よ
あすぶた
あすぶた
そもそも「医療系の資格」自体がピンきりな上に、CRCの仕事が未経験からの人が殆どだから、あまり気にしなくてOK‼
たまごちゃん
たまごちゃん
ホっ
たまごちゃん
たまごちゃん
少し、治験コーディネーターの求人に応募する心のハードルが低くなれたかも
あすぶた
あすぶた
持っている医療資格の経験は正直関係ない。入職して頑張れば全然問題ないから構えなくて大丈夫!

治験コーディネーター(CRC)に関係する資格って、何があるの?

たまごちゃん
たまごちゃん
CRCになるための資格が無いのは分かったけど、CRC自体の資格は無いの?「CRC資格」みたいなのとか。
あすぶた
あすぶた
CRCとして勤め始めたら、何かしら客観的な指標が確かに欲しいよね!
あすぶた
あすぶた
あるよ!資格

治験コーディネーター(CRC)になったら、取得を視野に入れたい2種類の資格

CRCの経験を2年くらい積むと、必ず職場から日本SMO協会(JASMO)の公認CRCまたは日本臨床薬理学会の認定CRCの試験を受けることを勧められます。

難易度は・・・
公認CRC認定CRC
たまごちゃん
たまごちゃん
あすぶたは昔、SMO協会(JASMO)の公認CRCを持っていたんだよね?
あすぶた
あすぶた
失効しちゃっているから、「持っていた」ことすら言って良いのか分かんないけど、そうだよ!
たまごちゃん
たまごちゃん
これらの資格を取るメリットって何かある?
あすぶた
あすぶた
実はあるようで無いし、無いようである
たまごちゃん
たまごちゃん
全然わかんねー!
あすぶた
あすぶた
よし来たっ!取得するメリットとデメリットを挙げるね!

JASMO公認CRCと薬理学会の認定CRCを取得するメリット

あすぶた
あすぶた
JASMOの公認CRCと薬理学会の認定CRCを取得する利点は、大きく3つあります

《資格の取得をするメリット≫

    1. 治験の大きな流れを理解できる
    2. 対外向けに”ハク”がつく
    3. SMO企業への転職に有利

CRCの資格がある利点①治験の大きな流れを理解できる(その1)

1つめの「治験の大きな流れを理解できる」は、正しくその言葉通りの意味です。

実は、治験コーディネーター(CRC)の仕事にやり甲斐を感じるようになるのは、恐らく3年目以降になります。2年までの間も勿論、色んな経験を積む過程で「やり甲斐」を都度抱くことはあると思います。

しかし、本当の意味でCRCの仕事に「面白さ」や「やり甲斐」を感じることができるのは、入職したての時ではありません。その理由は2つあります。

1つ目は、CRC業務を理解するには時間が掛かるからです。ただ、誤解はしないでください。CRC業務を3年間できないという意味ではありません。CRCの仕事は入職後すぐにできます。

どういう意味かというと、企業へ入職し、(マナーを含めた)新人研修が終了すると、まず新人CRCは「治験実施計画書(プロトコール)」と「説明同意文書(IC文書)」を渡されます。これらは、OJT目的で先輩CRCが担当しているA治験の冊子になります。

実は、この2冊を読み込むことで、その治験に関するルールやスケジュールが分かり、ある程度の業務の流れを理解することができます。ところが、入職1年目~2年目のCRCには、日々の業務が流れ作業に見えてしまうことが多いのです。

たまごちゃん
たまごちゃん
新人CRCに能力が無いってか?
あすぶた
あすぶた
いやいやいやいや‥そういう意味じゃ無いよ~。もう少し話に付き合って(苦笑)

先輩CRCが「A治験を担当する」と決定すると、その時点で先輩CRCは「治験実施計画書(プロトコール)」と「説明同意文書(IC文書)」を隈なく読み込み、想像力を総動員して、支援する医療機関に応じた業務マニュアルを必ず作成します。

CRCは1つの医療機関を1人で担当することが少なくありません。また、万一の体調不良や別の治験での対応などで、先輩CRCが動けない場合もあります。その時に備え、他のCRCが代わりに対応を担っても、「この通りに行えばOK」というマニュアルを、先輩CRCはあらかじめ準備しているのです。

OJTの段階で、この準備シーンを見る機会がある場合は正直ラッキーですが、入職するタイミングとSMOが獲得してきた案件(治験)の進み具合によっては、残念ながらみることができないケースもあります。

治験は新型コロナウイルスワクチンのような特殊な事例を除いて、数年を要することが殆どです。そのため、新人CRCがはじめの準備期間を見逃すと、「治験実施計画書(プロトコール)」を文字でしか見ることができないことから、その計画書(プロトコール)が実際にどのように業務へ反映されるのか、イメージをし辛くしてしまいます。

その結果、新人CRCにはCRCの仕事が業務マニュアルで動くだけの単調に見えてしまうのです。下手をすると、付いてくれる先輩CRCによっては業務マニュアルが無く、『「治験実施計画書(プロトコール)」通りに業務を行うのよ♪』とだけ、言われてしまうこともあり、CRCは一体何をやっているのか自体が分からなくなるケースも稀(まれ)に存在します。

つまり、患者様(被験者様)の対応時を除いて、CRCがCRC業務で一番力を入れているのは、医療機関でAという治験の実施が決定してから、開始するまでの準備になります。

このタイミングを早めに見るという機会を逃すと、新人CRCがCRC業務の一連の流れを理解するのに時間を要してしまいます。何度も言いますが、CRCの業務が理解ができないからといって、仕事ができない訳ではありません。先輩CRCの指示通り、あるいはマニュアル通りに単調な仕事をこなせば、問題も起きようが無いからです。

入職してから約半年くらい経つと、担当する案件(治験)も貰えるようになります。この時も先輩CRCが付いていますが、恐らく2~3本を実際に自身も担当してみてから初めて、CRC業務の全体像を自分なりに理解できるようになります。

治験は長期間を要する試験であることが多いです。なので受け持つ担当の案件(治験)の経験を積み、CRC業務の全体像を掴むまでには約2年掛かります。

あすぶた
あすぶた
なので、入職してから約2年経った頃に認定試験を受験することで、CRC業務を理解できているのか、そのおさらいを客観的に確認することができます

CRCの資格がある利点①治験の大きな流れを理解できる(その2)

あすぶた
あすぶた
そして、認定資格を取得することで、「治験の大きな流れを理解できる」理由の2つ目は、「治験の依頼等に係る統一書式」です
たまごちゃん
たまごちゃん
「治験の依頼等に係る統一書式」?
あすぶた
あすぶた
うん

治験はCRCが関わっている期間やCRC業務だけで成り立っている訳ではなく、治験を医療機関で実施するためには、さまざまな工程が存在します。

また、医療機関がAという治験を実施すると決まる過程や、決定後にも、沢山の決まり事(お作法)も存在するのです。

これは、治験に協力してくれる患者様(被験者様)が、安全に安心して治験に参加して貰えるように、倫理的な背景から守らなくてはいけない”手順(お作法)”になるのですが、その流れを「治験の依頼等に係る統一書式」で確認(理解)することができます。

たとえば、A治験をBという医療機関で実施するためには、Bで働く職員が「治験やろう!」と言うだけで決定する訳ではありません。必ず、Bの院内で委員会を開催し、必要な審査をした上で決まります。また、A治験の実施が決まったとしても、治験実施期間中にも中間の審査を行い、安全配慮の観点から継続してOKなのか、中止すべきなのかどうかも審議されます。

その時に最低限必要な書類が、「治験の依頼等に係る統一書式」なのです。

この書類は、昔からいるCRCの間では必須文書とも呼ばれ、数十種類あります。治験の依頼等に係る統一書式の「どの書類」が「どんな場面」で発生するのか、「なぜ」「●●の段階を踏む必要がある」のか、「治験が医療機関でどのように実施されている」のか、その全体像を理解するのに役立ちます。

一方、現場では、上記のお作法を知らなくても、被験者様(患者様)を危険に晒さずに、安全に、且つ計画書(プロトコール)通りに治験を実施できてさえいれば、「CRC業務を行うことができている」と、周りからは正直みなして貰えます。

また、十数年前まで、統一書式の書類作成を支援する業務はCRCが担っていました。しかし最近では、CRCとは別に、SMA(治験事務局担当者)という職種が担ってくれるようになったため、新人CRCが統一書式を確認し、治験全体を理解する機会が減りました。

監査やSDV対応時に備え、CRCが統一書式を確認する機会は確かにあります。しかし、どんな意図で統一書式が発生しているのか、それを現場で教わらずに分からないままの場合、あるいは座学だけで教わった場合、新人CRCにとっては単なる「書類のやり取り」になってしまうため、意識の仕様がありません。

認定資格の勉強をする機会は、統一書式についてを再確認できるため、「治験の大きな流れを理解する」きっかけの1つになります。

CRCの仕事に慣れてきた頃こそ、日々の業務を振り返り、1つ1つの業務の意味を再確認することで、より治験への理解が深まり、そのことがやり甲斐へも繋がるので、資格を取得するメリットの1つとして挙げました。

たまごちゃん
たまごちゃん
‥説明なんがっ(長っ)!
あすぶた
あすぶた
記事を書くのに気合を入れ過ぎてしまった(笑)

CRCの資格がある利点②対外向けに”ハク”がつく

そして、資格の取得をするメリットの2つ目は、「対外向けに”ハク”がつく」があります。

自分の名刺に資格が追加されることもですが、CRCの資格を持つことで、自分の受け持つ案件の質(難易度)も変わることがあります。

SMOのCRCは治験を実施する医療機関へ赴き、サポートするのが役割だとお話をしました。その際、医療機関によっては出入りするCRCに条件を付けるケースもあるのです。

条件を付ける医療機関からは、CRCの経験年数やJASMO公認CRC、もしくは薬理学会の認定CRC取得者を求められることがあります。その場合、新人CRCの多いSMOでは対応できないため、比較的経験を積んだCRCの多いSMOなんかでは「ウチにはこんなCRCがいます!」と、差別化を図ることができます。

その医療機関から出入りを許されたSMOの会社は、社内にいる(CRCの資格を持つ)中堅クラスのCRCにその医療機関へ行ってくれないか?と、まず声を掛けます。声を掛けられたCRCが「OK(行くよん♪)」と返事をしたら、CRCは会社が契約したその医療機関へ出向くというイメージです。

感触としては、抗がん剤など、難しい治験に関わるような大学病院や大きな病院から、条件が付くことが多いです。そのため、色んな領域・種類の治験支援の経験を積むには、資格を持っていた方が多様な案件(治験)を会社から振って貰えます。

まぁ・・・大きい病院ではなく、アットホームなクリニックでのCRC業務を希望するCRCもいるので、いくら資格があろうが経験があろうが、会社から打診があっても断るCRCは勿論います。因みに断っても、他のCRCが担当するので、何か会社から不利益を被(こうむ)るといった話は今まで聞いたことはありません。

CRCの資格がある利点③転職に有利

資格の取得をするメリットの3つ目は、「SMO企業への転職に有利」があります。

CRCは良くも悪くも、正直転職組が多い(笑)

理由は多々ありますが、その1つに「1つのSMOで経験を積めば他のSMOでもやっていける‼」という強みがあるからです。

ただ、CRC経験のある人が転職するのであれば、CRCの経験2年以上が好ましいので、受験要件が「CRC実務経験2年以上」であるJASMO公認CRCを持っておくと断然転職に有利となります。

JASMO公認CRCと薬理学会の認定CRCを取得できなかったら?

たまごちゃん
たまごちゃん
もしCRCの資格試験に落ちちゃったら?仕事が少なくなるの?
あすぶた
あすぶた
全く心配しなくてOK!
あすぶた
あすぶた
実は、あすぶたの上司は10年連続落ちていた(笑)
たまごちゃん
たまごちゃん
10年⁉
あすぶた
あすぶた
うん
たまごちゃん
たまごちゃん
その先輩大丈夫?仕事できるの?
あすぶた
あすぶた
めちゃくちゃできる人だよ!
あすぶた
あすぶた
けれど、なぜか試験が受からないだけ(笑)
あすぶた
あすぶた
CRCに限らないけれど、資格を持ってようが持ってなかろうが、仕事ができる人は仕事ができる
あすぶた
あすぶた
むしろ資格を持っているのに、製薬会社や医療機関が求めるパフォーマンスを発揮できない人は「資格を持っててそれ?」って思われてしまう可能性も・・
あすぶた
あすぶた
それに優秀な先輩や上司の場合、資格なんて無くても実績(信頼)があるから、医療機関から「ご指名」が来ることも少なくないの
あすぶた
あすぶた
ただ、CRC経験が5年未満の場合や転職をする場合、医療機関やSMO(企業)も実績が分からないから、CRCの資格を持っているかどうかで判断をされるから、持っておくに越したことは無いよ!
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